仿制药生物仿制药和专利到期后需求驱动 GLP-1 肽合成 CDMO 市场机遇

InsightAce Analytic Pvt. Ltd.宣布发布"GLP-1肽合成CDMO市场 "市场评估报告。"-按合成技术（固相肽合成 (SPPS)、液相肽合成 (LPPS)、组辅助纯化肽合成 (GAP-PS)、混合技术、重组 DNA 技术）、按服务类型（分析和工艺开发、大规模生产、定制肽合成、肽修饰、纯化技术、制剂开发、监管支持、包装和标签、制剂前和注册批次）、按运营规模（临床规模生产、商业规模生产、中试规模生产）、按最终用户（制药公司、生物技术公司、研究机构）以及 2025-2034 年全球预测和 2034 年之前的细分收入和预测。"

全球 GLP-1 肽合成 CDMO 市场 规模预计将在 2025-2034 年 预测 期内以12.7 % 的 复合年增长率增长 。

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GLP-1 肽合成合同开发和制造组织 (CDMO) 是一个专业的合作伙伴，为胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物的开发、合成和符合 GMP 标准的生产提供全面支持。这些合成肽复制了天然 GLP-1 激素的生理活性，而天然 GLP-1 激素通过刺激胰岛素分泌和调节血糖水平，在控制 2 型糖尿病和肥胖症方面发挥着关键作用。

CDMO 为制药和生物技术公司提供固相多肽合成 (SPPS) 和液相多肽合成 (LPPS) 方面的专业知识，确保生产出质量稳定的高纯度多肽。这些工艺通常涉及化学修饰（如脂肪酸共轭），以延长多肽的半衰期，同时对折叠、生物活性、稳定性和合规性进行严格控制。

多肽生产技术的复杂性不断增加、大量的资金需求以及对专业知识的需求，促使制药公司将 GLP-1 肽的生产外包给 CDMO。SPPS 和 LPPS 方法的最新创新提高了工艺效率、可扩展性和产量。

此外，人工智能和机器学习的整合正在改变多肽的开发，使人工智能驱动的设计策略能够优化 GLP-1 类似物的受体激活特征，ImmunoPrecise Antibodies 等公司的研究就证明了这一点，它们正在开发的类似物与已确立的疗法（如semaglutide）相比疗效更佳。

随着包括semaglutide在内的主要GLP-1疗法的专利到期，对仿制肽原料药和生物仿制肽原料药的需求将进一步增加。为此，CDMO 正在扩大产能，并采用先进的纯化技术，如高效液相色谱法 (HPLC) 和质谱法。

此外，越来越多的中小型生物技术公司缺乏内部多肽合成能力，这也推动了对能够提供灵活的小规模生产解决方案、适合临床前研究和临床开发的 CDMO 的需求。

GLP-1 肽合成 CDMO 市场的知名企业名单 ：

• Bachem Holding AG
• CordenPharma
• 保利肽集团
• 安比奥医药
• CPC Scientific
• CSBio
• 创新肽
• 龙沙
• Aurisco Pharmaceutical
• 海比奥制药公司
• 中国多肽公司
• 纽兰实验室
• 迪维斯实验室
• Supriya Lifescience
• Allsino Pharmaceutical Co.安斯诺制药有限公司

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市场动态

驱动因素

全球 2 型糖尿病和肥胖症发病率的上升推动了对 GLP-1 受体激动剂的强劲需求，其中包括被广泛用于血糖管理和体重控制的 semaglutide 和 tirzepatide。

由于多肽合成技术复杂、成本高昂，制药公司越来越依赖于合同开发和制造组织（CDMO）来优化生产效率和利用专业知识。

CDMO 提供从早期工艺开发到大规模商业生产的端到端服务，已成为跨国制药公司和新兴生物技术公司的战略合作伙伴。

固相多肽合成 (SPPS)、液相多肽合成 (LPPS) 和自动化方面的进步提高了生产的可扩展性、效率和可重复性。

此外，GLP-1 主要治疗药物（如semaglutide）的预期专利到期也刺激了仿制药和生物仿制药市场的增长。为此，CDMO 正在扩大生产能力，以提供高质量、生物等效的多肽疗法，满足不断增长的全球需求。

挑战：

尽管市场条件良好，但大规模多肽合成仍然是资本密集型的，在技术上具有挑战性。高昂的原材料成本、复杂的合成方案以及对专用试剂的需求都增加了总体生产成本。

此外，GLP-1 类似物结构复杂，往往导致纯化率低，使生产复杂化，限制了成本效益。这些挑战凸显了对工艺创新、纯化优化和先进合成技术进行持续投资以提高产量、质量和运营绩效的必要性。

地区趋势：

在成熟的制药生态系统、健全的监管框架以及对基于 GLP-1 疗法的强劲临床需求的支持下，预计北美将在预测期内保持 GLP-1 肽合成 CDMO 市场的主导份额。

尤其是美国，它是全球药物开发和商业化的中心，也是 GLP-1 受体激动剂的最大市场之一。该地区拥有经验丰富的 CDMO，其设施符合 GMP 标准，并遵守 FDA 标准，这进一步巩固了该地区在多肽合同生产领域的领先地位。

相反，受具有成本竞争力的制造能力、不断扩大的医疗保健基础设施以及糖尿病和肥胖症治疗需求增长的推动，亚太地区预计将实现最快的增长。中国、印度和日本等国正在大力投资生物制药基础设施和先进的多肽生产技术，使该地区成为全球多肽合成 CDMO 服务日益重要的中心。

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近期动态：

• 2024 年 8 月， PolyPeptide 公司联手采用更环保的生产工艺开发 GLP-1 激动剂。在获得瑞典创新机构 Vinnova 颁发的 100 万瑞典克朗奖金后，该计划将在未来 12 个月内实施。 全球对治疗糖尿病和肥胖症的 GLP-1 受体激动剂药物需求量很大。 肽的生产通常需要很高的工艺质量强度，并需要大量使用 N，N-二甲基甲酰胺（DMF）等危险溶剂。
• 2023 年 9 月， CordenPharma 很高兴地宣布在科罗拉多州的 CordenPharma 工厂扩大多肽的商业生产能力，该工厂是全球最大的固相多肽合成（SPPS）生产厂，最近对设施进行了翻新。从 2023 年初开始进行资本投资，CordenPharma 已成功完成了多项设施升级和现代化改造，提高了 SPPS 多肽生产的生产力和效率。这使公司有更大的能力为不断增长的制药创新企业的现有和未来客户提供服务。

GLP-1 肽合成 CDMO 市场的 细分 。

全球 GLP-1 肽合成 CDMO 市场 - 按合成技术分类

• 固相多肽合成 (SPPS)
• 液相多肽合成 (LPPS)
• 组辅助纯化多肽合成（GAP-PS）
• 杂交技术
• DNA 重组技术

全球 GLP-1 肽合成 CDMO 市场 - 按服务类型分类

• 分析和工艺开发
• 大规模生产
• 定制多肽合成
• 多肽修饰
• 纯化技术
• 制剂开发
• 法规支持
• 包装和标签
• 制剂前和注册批次

全球 GLP-1 肽合成 CDMO 市场 - 按经营规模划分

• 临床规模生产
• 商业规模生产
• 中试规模生产

全球 GLP-1 肽合成 CDMO 市场 - 按最终用户分类

• 制药公司
• 生物技术公司
• 研究机构

全球 GLP-1 肽合成 CDMO 市场 - 按地区划分

北美

• 美国
• 美国

欧洲

• 德国
• 英国
• 法国
• 意大利
• 西班牙
• 欧洲其他地区

亚太地区

• 中国
• 印度
• 印度
• 韩国
• 东南亚
• 亚太其他地区

拉丁美洲

• 巴西
• 阿根廷
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东& 非洲-

• 海湾合作委员会国家
• 南非
• 中东和非洲其他地区

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